# Des experts américains refusent un médicament à base d’ecstasy
Une commission consultative américaine, composée de spécialistes, a décidé hier de refuser l’autorisation d’un médicament basé sur le MDMA, une substance également connue sous le nom d’ecstasy, utilisé de manière illégale lors de fêtes, pour traiter les troubles de stress post-traumatique (TSPT).
## Fabrication et essai clinique
La société « Lykos Therapeutics » fabrique ce médicament qui est administré aux patients parallèlement à des séances de thérapie psychologique. Des essais cliniques ont été menés, mais les experts ont conclu que les procédés utilisés pour ces essais et la robustesse de leurs résultats étaient insuffisants.
La FDA (Food and Drug Administration) avait sollicité cette commission indépendante d’experts pour obtenir son avis sur les données disponibles. Bien que la FDA ne soit pas obligée de suivre les recommandations de la commission, elle en tient généralement compte.
## Avis des experts
Lors du vote qui a eu lieu hier après-midi, 9 experts sur 11 ont estimé que le médicament n’avait pas prouvé son efficacité dans le traitement du TSPT, et 10 sur 11 ont jugé que ses bénéfices ne surpassaient pas ses risques.
Paul Holtzheimer, du Centre national pour les troubles de stress post-traumatique, a déclaré : « Je pense que c’est un médicament prometteur et je reconnais que nous avons besoin de nouveaux et de meilleurs médicaments pour le TSPT », mais a exprimé son avis qu’il était « trop tôt pour une autorisation, que ce soit en termes d’efficacité ou de sécurité ».
## Les essais cliniques
Environ 200 personnes ont participé à deux essais cliniques similaires où la moitié des participants a reçu le médicament basé sur le MDMA (ou le méthamphétamine) et l’autre moitié un placebo, lors de trois séances de huit heures chacune, espacées de plusieurs semaines, et effectuées en présence d’un thérapeute.
La directrice scientifique de « Lykos Therapeutics », Bira Yazar Klusienski, a précisé que l’essai avait eu lieu dans « une pièce confortable avec un canapé et une lumière douce ».
## Réponses de la FDA
Les participants ayant reçu du MDMA ont montré une amélioration rapide et significative de leurs symptômes de stress post-traumatique. Cependant, la FDA a noté que « certaines circonstances rendent difficile l’interprétation de ces données ».
En première instance, en raison des effets forts du MDMA sur l’humeur et les sensations, les patients ont pu reconnaitre s’ils avaient reçu le médicament réel ou un placebo, ce qui aurait pu influencer les résultats. De plus, la FDA a critiqué une évaluation « incomplète » des effets secondaires potentiels, notamment sur la santé cardiaque. Les participants ont montré une augmentation significative de la pression artérielle et du pouls.
Le rapport récent de l’Institute for Clinical and Economic Review (ICER) a également influencé les participants, en les incitant à rapporter les bénéfices du médicament plutôt que ses effets secondaires.
Tiffany Farchione de la FDA a répondu mardi à une question à ce sujet en affirmant que des « vérifications » étaient en cours, ajoutant que « nous prenons ces accusations au sérieux ».
## Décision à venir
« Lykos Therapeutics » prévoit que la FDA prendra une décision sur l’autorisation de ce médicament d’ici la mi-août. Si la FDA l’approuve, son utilisation sera strictement réglementée et limitée à certaines institutions agréées, avec un suivi des patients inscrit dans des registres. Les séances devront être supervisées par deux personnes et les patients ne pourront rentrer chez eux qu’accompagnés d’un autre adulte. Ils ne seront pas autorisés à conduire le lendemain.
## Le trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Le TSPT affecte certaines personnes ayant vécu un événement, une expérience traumatisante, effrayante ou dangereuse, d’après l’Institut national de la santé mentale des États-Unis. Bien que la plupart des individus se remettent généralement d’un traumatisme psychologique, ceux atteints de TSPT continuent à souffrir de symptômes qui peuvent s’aggraver avec le temps.